為深化粵港澳大灣區(qū)在生命科技領(lǐng)域的創(chuàng)新協(xié)作，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與國(guó)際化進(jìn)程，廣州市南沙區(qū)粵港澳標(biāo)準(zhǔn)化和品質(zhì)發(fā)展促進(jìn)會(huì)、粵港澳大灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)與創(chuàng)新協(xié)會(huì)、澳門工會(huì)聯(lián)合總會(huì)日前聯(lián)合發(fā)布六項(xiàng)重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，並於今日(30日)起全面實(shí)施。此次發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)覆蓋人源細(xì)胞產(chǎn)品、醫(yī)療器械材料、柔性穿戴設(shè)備、人工智慧醫(yī)療軟件及智慧手術(shù)機(jī)器人等前沿領(lǐng)域，為大灣區(qū)生命科技產(chǎn)業(yè)的高品質(zhì)發(fā)展提供技術(shù)支撐與規(guī)範(fàn)指引。
推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新
此次發(fā)布的六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)由粵港澳三地權(quán)威科研機(jī)構(gòu)、領(lǐng)先企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參與制定，並經(jīng)過三地專家嚴(yán)格評(píng)審，充分彰顯大灣區(qū)在生命科技領(lǐng)域的協(xié)同創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)。廣東省政協(xié)委員、粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新智庫主席莊守堃指出，標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將有力破解產(chǎn)業(yè)鏈中存在的技術(shù)壁壘與品質(zhì)不均等難題，顯著提升產(chǎn)品從研發(fā)到市場(chǎng)應(yīng)用的整體效率。他表示，下一步粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新智庫將牽頭推動(dòng)示範(fàn)專案建設(shè)，加速標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的落地應(yīng)用，以高品質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)與先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系增強(qiáng)大灣區(qū)在國(guó)際生命科技領(lǐng)域的話語權(quán)。
強(qiáng)化國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力
粵港澳大灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)與創(chuàng)新協(xié)會(huì)執(zhí)行主席陳瑞蓉表示，未來將持續(xù)推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)與科技創(chuàng)新深度融合，鼓勵(lì)企業(yè)依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)開展技術(shù)升級(jí)與國(guó)際合作，進(jìn)一步提升大灣區(qū)生命科技產(chǎn)業(yè)的全球影響力。
此次多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與指南的集中發(fā)布，是粵港澳大灣區(qū)在標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新領(lǐng)域深化合作的重要體現(xiàn)，標(biāo)誌著大灣區(qū)在生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、人工智慧醫(yī)療等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。相關(guān)檔的實(shí)施將有力引導(dǎo)和規(guī)範(fàn)新技術(shù)、新產(chǎn)品的研發(fā)與應(yīng)用，提升產(chǎn)品品質(zhì)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，為打造具有全球影響力的大灣區(qū)健康產(chǎn)業(yè)與科技創(chuàng)新高地注入新動(dòng)能。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽
本次發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)與指南聚焦於當(dāng)前生物醫(yī)藥與智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與新興方向，具體內(nèi)容包括：
(一)《人源細(xì)胞產(chǎn)品品質(zhì)通則》
T/NSSQ 086-2025
明確人源細(xì)胞在採集、存儲(chǔ)、運(yùn)輸及應(yīng)用全流程的品質(zhì)要求，為細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化提供關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。
牽頭起草單位：粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新智庫、香港生產(chǎn)力促進(jìn)局、南方醫(yī)科大學(xué)
(二)《醫(yī)療器械用膠原蛋白原料出口工作指南》
T/NSSQ 085-2025
針對(duì)膠原蛋白原料的出口流程、品質(zhì)檢驗(yàn)及國(guó)際合規(guī)性提出細(xì)化指引，助力大灣區(qū)生物材料企業(yè)拓展海外市場(chǎng)。
牽頭起草單位：粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新智庫、廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司、創(chuàng)爾生物（香港）有限公司
(三)《柔性穿戴式醫(yī)療器械運(yùn)動(dòng)狀態(tài)性能要求與試驗(yàn)方法》
T/NSSQ 081-2025
規(guī)範(fàn)柔性穿戴設(shè)備在動(dòng)態(tài)環(huán)境下的性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，提升產(chǎn)品在運(yùn)動(dòng)監(jiān)測(cè)、健康管理等場(chǎng)景的可靠性。
牽頭起草單位：廣東省醫(yī)療器械品質(zhì)監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣州市標(biāo)準(zhǔn)化研究院、粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新智庫、粵港澳大灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)與創(chuàng)新協(xié)會(huì)
(四)《柔性穿戴式心電記錄儀可靠性要求與試驗(yàn)方法》
T/NSSQ 082-2025
聚焦心電記錄儀在長(zhǎng)期佩戴中的穩(wěn)定性與資料準(zhǔn)確性，推動(dòng)心血管疾病遠(yuǎn)端監(jiān)測(cè)技術(shù)的普及。
牽頭起草單位：廣東省醫(yī)療器械品質(zhì)監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣州市標(biāo)準(zhǔn)化研究院、粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新智庫、粵港澳大灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)與創(chuàng)新協(xié)會(huì)
(五)《人工智慧醫(yī)療軟件評(píng)測(cè)平臺(tái)建設(shè)規(guī)範(fàn)》
T/NSSQ 083-2025
建立AI醫(yī)療軟件評(píng)測(cè)平臺(tái)的框架、流程與指標(biāo)體系，加速人工智慧技術(shù)在診斷、影像分析等領(lǐng)域的規(guī)範(fàn)化應(yīng)用。
牽頭起草單位：廣東省醫(yī)療器械品質(zhì)監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣州市標(biāo)準(zhǔn)化研究院、粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新智庫、粵港澳大灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)與創(chuàng)新協(xié)會(huì)
(六)《智慧手術(shù)機(jī)器人臨床可靠性管理規(guī)範(fàn)》
T/NSSQ 084-2025
從臨床操作、安全驗(yàn)證到風(fēng)險(xiǎn)管理，全面規(guī)範(fàn)手術(shù)機(jī)器人的可靠性要求，保障智慧化手術(shù)的精準(zhǔn)與安全。
牽頭起草單位：廣東省醫(yī)療器械品質(zhì)監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣州市標(biāo)準(zhǔn)化研究院、粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新智庫、粵港澳大灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)與創(chuàng)新協(xié)會(huì)
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