近日，國家藥監(jiān)局器械大灣區(qū)分中心（以下簡稱「器械大灣區(qū)分中心」）召開2025年第3期監(jiān)管創(chuàng)新座談交流會。此次會議旨在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，充分發(fā)揮器械大灣區(qū)分中心服務(wù)效能，聚焦大灣區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域「審評審批」和「監(jiān)管創(chuàng)新」方面的痛點難點，廣泛收集訴求與建議，共推大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。會議由器械大灣區(qū)分中心副主任王宏主持。
器械大灣區(qū)分中心主任劉斌，廣東省藥監(jiān)局行政許可處及大灣區(qū)多地市市場監(jiān)管部門相關(guān)負(fù)責(zé)人，深圳市人大代表生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)繫點召集人劉海波和7名駐點省、市、區(qū)三級人大代表，以及專家學(xué)者、企業(yè)代表等出席會議。
會上，劉斌介紹了器械大灣區(qū)分中心成立以來，圍繞「全力構(gòu)建深化審評審批制度改革的合作平臺」「打造推動區(qū)域一體化高質(zhì)量發(fā)展的實踐平臺」「打造服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺」三大平臺的建設(shè)成果，以及促進區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的工作情況。
交流環(huán)節(jié)中，各地市監(jiān)管部門、人大代表及企業(yè)代表踴躍建言。東莞市市場監(jiān)督管理局註冊許可分局建議優(yōu)化諮詢預(yù)約機制，為特定項目建立主題諮詢通道並簡化三類醫(yī)療器械首次註冊的體系核查流程；珠海市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械化妝品科提出加強企業(yè)法規(guī)指導(dǎo)、適當(dāng)關(guān)注非重點領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品、增加區(qū)域內(nèi)企業(yè)三類醫(yī)療器械首次註冊受理量等訴求；橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務(wù)局市場監(jiān)管處希望器械大灣區(qū)分中心及省藥監(jiān)局能以橫琴為著力點，深化與澳門在醫(yī)療器械研發(fā)、註冊、生產(chǎn)領(lǐng)域的合作；廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局新藥中心期望器械大灣區(qū)分中心提供更優(yōu)質(zhì)的靠前指導(dǎo)培訓(xùn)，並將生物醫(yī)藥企業(yè)的共性問題編製成工作指導(dǎo)手冊，提升輔導(dǎo)的規(guī)範(fàn)性與有效性。
各級人大代表聚焦產(chǎn)業(yè)痛點建言獻策。廣東省人大代表吳曉莉希望器械大灣區(qū)分中心能制定針對性更強的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)方案，並進一步細(xì)化工作程序，形成公開透明的審評審批流程與工作規(guī)章，以提升企業(yè)申報許可工作的確定性，有效減少溝通成本，為深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更清晰的指引；深圳市人大代表王艷梅建議優(yōu)化含人工智能技術(shù)的康復(fù)機器人審評流程，並在醫(yī)療器械審評審批環(huán)節(jié)，聯(lián)動知識產(chǎn)權(quán)專家參與，提前為企業(yè)排查知識產(chǎn)權(quán)潛在風(fēng)險；坪山區(qū)人大代表、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司副總經(jīng)理張蕾書面提出三類免疫診斷試劑產(chǎn)品核心原材料變更審批等建議。
企業(yè)代表與專家學(xué)者圍繞監(jiān)管創(chuàng)新獻智。深圳愛康試劑等企業(yè)提出優(yōu)化諮詢共享機制、增設(shè)視頻諮詢通道；香港醫(yī)療科技協(xié)會建議成立涵蓋醫(yī)療藥品、醫(yī)療器械的綜合名錄平臺，適當(dāng)放寬對境外地區(qū)臨床數(shù)據(jù)的認(rèn)定範(fàn)圍；廣州萬孚生物等企業(yè)呼籲參照國際標(biāo)準(zhǔn)，擴大「變更備案」適用範(fàn)圍，提升變更審批效率。
針對現(xiàn)場提出的問題，廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長羅玉冰回應(yīng)，省藥監(jiān)局審批中心創(chuàng)新服務(wù)站將落地深圳，為轄區(qū)企業(yè)提供更便捷高效的服務(wù)。器械大灣區(qū)分中心綜合業(yè)務(wù)部臨時負(fù)責(zé)人朱鵬志針對統(tǒng)一藥械組合產(chǎn)品審評路徑等提出的共性問題作出回復(fù)，表示將系統(tǒng)梳理所有建議，形成規(guī)範(fàn)答覆方案後反饋。
劉斌在總結(jié)時強調(diào)，器械大灣區(qū)分中心將深入研究本次會議收集的建議，以更精準(zhǔn)舉措創(chuàng)新監(jiān)管模式、優(yōu)化服務(wù)流程，期待與各方持續(xù)協(xié)作，攜手共建「為企賦能、為企助力」的優(yōu)質(zhì)監(jiān)管環(huán)境，為大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入更強動力。（記者 焦家志 林麗青 通訊員 顏祖彬）
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